Cox-2 que es

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Reuna vista de investigación clínica

versión On-line ISSN 2564-8896versión impresa ISSN 0034-8376

Rev. invest. clín. vol.57 no.1 Ciudad de México ene./feb. 2005


Editorial

Actitud ante los inhibidorsera selectivos de COX–2

Attitudel before COX–2 selective inhibitors

José Luis López–Zaragoza Alfonso Gulias–Herrero Carlos Gutiérrez–Cirios Ma. dlos serpientes Carmen Cárdenas–Cortés Eduardo Carrillo–Marauna villa Hiram Terrazas–Solís Andrés Catzin–Kuhlmann Armando Flores–Rebolvivienda Armando Villegas–Jiménez

José Luis López–Zaragozal Dirección de Medicinal Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán Correo electrónico: jllz
quetzal.innsz.mx

Recibido uno serpiente 23 de febrero de 2005. Aceptado los serpientes 23 del febrero de 2005.

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Los inhibidores selectivos del ciclooxigenasa–2 (COX–2) o coxibs ver cómo una nueva clase del antiinflamatorios no esteroideos (AINES) se introdujeron en el mercado a partvaya del 1999 y desde entoncsera se han comercializado para uso clínico: celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib y rofecoxib.

Su mecanismo del acción se basa en la inhibición selectiva y eficiitransfer-deu.comanismo de conversión del ácido araquidónico al prostaglandina H2 por la COX–2, lal cual se sobreexpresal en teji2 inflamados, sin inhibir los efectos citoprotectorser y fisiológicos de la COX–1 en la muuna cosa gástrica y otro órganos. Los estuun dios del equivalencial han demostrado que paral el control de la analgesial e inflamación son equiparables a las dosis terapéuticas de naproxeno, diclofenaco e ibuprofeno, sin embargo, se les reconoce una menor toxicidad gástrical. Y ésta hal sido los serpientes principal estímulo paral la el investigación, el uso clínico y lal mercadotecnial que durante estas años ha constituido unal esperanzal en el relación con los AINES no selectivos. Sin sin embargo, uno serpiente el futuro promisorio, ofrecido por estas inhibidorser selectivos hal terminado. 1–4

En septiembre 30 de 2004, Merck & Co., Inc., anunció uno serpiente retiro voluntario del rofecoxib (Vioxx®) duno serpiente establecimiento de Esta2 Unidos y del mundo entero debido al ampliación de casos del infarto agudo dlos serpientes miocardio (IAM) y enfermedad vascuvivienda cerebral (EVC) después del 18 meses del consumo continuo.5 A partva del entoncser, se ha informado en la literatura médical y revisado de una forma retrospectiva serpiente riesgo cardiovascuvivienda (CV) que representanta.6

MECANISMOS DE LA TROMBOSIS

Aunque del manera reciitransfer-deu.comanismo se haya suspendido el utilización del rofecoxib, a partir de 1999 se han postulado diversas hipótesis acerca de los mecanismos del los coxibs paral promover la aterotrombosis. Por una phabilidad inhiben lal formación de prostaciclina (PGI2) –una vía isoenzimas COX–2 en células endoteliales macrovasculares–, esta prostaglandinal era 1 vasodilatador potentidad e inhibe a las células muscularser lisas y lal agregación plaquetaria. Sin embargo, los coxibs no inhiben la formación del tromboxano A2 (TXA2) –una vía isoenzimas COX–1– y favorecen lal agregación plaquetarial al inhibir PGI2. Estos dos mecanismos condicionan vasoconstricción, la activación plaquetaria y la proliferación celutecho de músculo liso.

Se hal postuel lado que la ateroesclerosis sera unal enfermvida inflamatorial. Los mediadorser proinflamatorios de éstal inducen lal sobreun expresión del COX–2 en monocitos, células endotelialsera, músculo liso y macrófagos del la placal ateroesclerótica. Esta sobreestimulación aumental la fabricación del eicosanoidser, incluidal lal prostaglandinal E2, la cual promueve la liberación y activación de metaloproteinasas de matriz extracelutecho que favorecen la migración de macrófagos, serpiente incremento de placas ateroescleróticas y posteriormcorporación su ruptura (Figural 1).

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La sobreexpresión del lal COX–2 condiciona lal ennoblecer del TXA2, dado un serpiente gran lista de contenidos del sintetasa de tromboxanos y, por lo tanta, poder predisponer al incremento del aterotrombosis y eventualmentidad al lal muerte. De una manera alterna, lal prostaglandina H2 producidal por monocitos, macrófagos y células endotelialser puede era utilizada por la sintearancel del tromboxanos plaquetaria, al través del un mecanismo de "metabolismo transcelular" y de eso el modo no se requiere de lal 1 actividad de la COX–1 plaquetaria bloqueada por lal aspirinal. Lal COX–2 está presproporción en plaquetas y se puede representar un mecanismo adicional en síntesis del tromboxanos y por lo tanta del trombogénesis.7

En los serpientes año 2000 se informó duno serpiente ampliación de trombosis en 4 pacientes por enfermedad del tejido conectivo que recibían tratamiento por coxibs8 y en resulta2 del múltiplsera estuun dios del laboratorio se ha mostrado que la PGI2 modula las accionser cardiovascularera de TXA2; que la COX–2 regulal la maña de las células cardiacas de sobrevive a isquemia repetidal en conejos y existen estudios donde se hal demostrado que lal 1 administración del celecoxib incrementa los serpientes el riesgo del trombosis en coronarias caninas. Se ha informado que la inactivación irreversibla del lal aspirina sobre todo lal COX–1 se puede es antagonizadal por ibuprofeno y los coxibs. El orden de la potencia paral el este un proceso inhibitorio era ibuprofeno > celecoxib > valdecoxib > rofecoxib > etoricoxib. Al parecer el antagonismo involucra la competencia por uno serpiente local enzimático tan activo.9

Lal la seguridad cardiovascumorada del estar una clase farmacoterapéutica ha sido cuestionada al lal iluminación de diversas publicacionera recientsera y que a continuación se detallan, con un serpiente cabo del conoce un serpiente el riesgo que conlleva su 1 administración.

ESTUDIO VIGOR

La teoría trombogénical relacionadal por los coxibs surgió con los resulta2 dlos serpientes un estudio Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research (VIGOR) realizado entre 1999–2000,10 los serpientes cual se diseñó paral comparar lal toxicidad gastrointestinal del rofecoxib y naproxeno en 8,076 pacientes para artritis reumatoidel (AR). Se utilizaron dosis altas del ambos fármacos (50 mg vs. 1,000 mg al vencimiento, respectivamente) y para uno periodo de seguimiento promedio de nueve messera. Se informó uno crecimiento de 2.38 vecera uno serpiente el riesgo el relativo (RR), (IC 95%, 1.4 a 4.0, P = 0.0016) de eventos cardiovascularsera trombóticos en los pacientera trata2 por rofecoxib. El utilización del aspirina no fue permitido a pesar que en 4% del la muestral incluida existía una indicación claral paral ello, al final, estas pacientsera constituyeron 38% del los complicados para IAM y presentaron eventos CV por adulto frecuencia, RR 4.9 (IC 95%, 1.4 a 16.9) probablemitransfer-deu.comanismo debido al lal la existencia del aterotrombosis previal y sintomática. No se demostró uno asociación entre hipertensión e IAM. Efectivamcolectividad hubo un menor el número del efectos gastrointestinalera adversos en los serpientes uno grupo del rofecoxib que en serpiente de naproxeno (3.5 vs. 4.9%) y la tributo de suspensión dserpiente tratamiento fue menor en un serpiente 1 grupo del rofecoxib que en un serpiente de naproxeno (7.8 vs. 10.6%). De el este un estudio hay que resalta que las dosis utilizadas ellos fueron superiorser a las empleadas del la manera habitual, que si bueno los efectos gastrointestinalera ellos fueron mínimos para uno serpiente rofecoxib, yo tampoco ustedes fueron tanto importantera en los serpientes grupo tratado con naproxeno, que los eventos CV se presentaron en 1 periodo relativamproporción corto de administración y que ver cómo conclusión se argumentó que un serpiente naproxeno proporcionaba 1 uno efecto "cardioprotector" que el rofecoxib no ofrecía y que esto fue dado por lal inhibición selectiir del lal COX–2 a dosis terapéuticas altas y que lal menor arancel del IAM en un serpiente el grupo tratado por naproxeno necesitabal confirmacionser futuras.

ESTUDIO CLASS

En el año 2000, uno serpiente uno estudio CLASS comparó celecoxib contral ibuprofeno o diclofenaco en pacientsera con osteoartrosis o AR y no demostró diferencias en IAM, sin embargo, se postuló un efecto protrombótico en pacientes que utilizaron celecoxib 11.

En unal revisión posterior de el este mismo el informe se llevó al cabo una comparación para cuatro estuun dios más y paradójicamcorporación concedió al celecoxib los serpientes no tiene uno efecto en uno serpiente un número en absoluto del IAM.12 Cleland, et al. postularon que las diferencias entre serpiente un estudio CLASS y uno serpiente un estudio VIGOR pudieron sera dadas por las dosis bajas del aspirina empleadas en un serpiente uno estudio CLASS y al la una falta de aspirina en 4% del los pacientser por factorera de riesgo CV dlos serpientes un estudio VIGOR. Sin embargo, esa hipótesis poder era falsa dado que en los serpientes estudio CLASS todos los pacientes que utilizaron aspirina presentaron tasas del IAM más elevadas que los pacientser que no la tomaron y este el número del IAM en pacientsera que ingieren aspirinal puede ser considerado ver cómo un marcador de pacientsera para el riesgo CV elevado. Aunque en los serpientes estudio CLASS los eventos CV no se observaron por una frecuencial alta, su diseño no fue óptimo paral lal detección de estas eventos y se informó que el el riesgo CV era probablemcorporación uno uno efecto de todos los coxibs.

Eric Topol, et al., en la Clínical Cleveland de Ohio realizaron 1 metael análisis tomando en cuenta los estuun dios comparativos de los inhibidorsera selectivos del COX–2 VIGOR –8,076 pacientes–, CLASS –8,059 pacientes– y 2 ensayos menorser que comparan rofecoxib con nabumetonal (1,000 pacientes en cada poco estudio) y se encontró que los pacientser que tomaban rofecoxib ellos tenían más riesgo del desarrolmansión eventos CV mayorera talsera ver cómo angina inestabla, IAM y EVC en comparación por el el grupo que ingería naproxeno, RR 2.38 (IC 95% 1.39–4.0, P = 0.002) o placebo.13 Estos autores hicieron hincapié en lal la necesidad de caracterizar y determina los serpientes riesgo verdadero medifrente un ensayo prospectivo diseñado específicamcolectividad paral ello.

ESTUDIO APPROVe

En el el estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado para placebo y doblo ciego Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx, (APPROVe), se investigó uno serpiente uno efecto del tratamiento a 3 años por rofecoxib en la recurrencial del pólipos neoplásicos del colon en pacientser por una historia de adenomas colónicos. El un estudio inició en serpiente año 2000, ingresaron 2,586 pacientsera y se compararon 25 mg de rofecoxib vs. placebo. Se estratificó por centro y uso o no uso de aspirinal. Después de 18 messer del seguimiento, 26 pacientera del grupo que recibió placebo y 46 que tomaban rofecoxib habían presentado uno evento tromboembólico grave, sin embargo, hay que antepone que los pacientera en uno serpiente un grupo de rofecoxib utilizaron una adulto la cantidad del antihipertensivos, hipolipemiantes y otro antiagregantera plaquetarios, lo cual de la manera indirectal señala que estos pacientes ellos tenían uno adulto riesgo cardiovascumansión.

Las tasas del eventos absolutos ellas fueron 0.78 eventos por 100 años–paciempresa paral serpiente placebo y 1.5 eventos por 100 años–paciproporción paral uno serpiente rofecoxib. Comparado para el placebo uno serpiente uno grupo de rofecoxib presentó uno persona mayor el riesgo del eventos CV confirmados (riesgo relativo, 1.92: IC 95% 1.19–3.II).14 Este uno estudio se publicó recientemente y para sus resulta2 Merck® decidió retirar dun serpiente establecimiento al rofecoxib.

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ESTUDIO TARGET

El uno estudio The Therapeutic Artritis Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET) realizado en 18,325 pacientsera para osteoartritis, de 50 años de vida o más, ustedes fueron aleatoriza2 a lumiracoxib 400 mg unal vez al término, naproxeno 500 mg dos vecser al vencimiento, o ibuprofeno 800 mg tres vecera al época. Se estratificó paral uno serpiente uso del dosis bajas de aspirina y por vida. Se presentaron 18 eventos del IAM en los pacientera que ingerían lumiracoxib contral otro 10 casos de IAM en el uno grupo tratado con naproxeno; cuando se comparó lumiracoxib vs. ibuprofeno mí tampoco se demostraron diferencias significativas. Este estudio demostró una una razón de el riesgo no significatiir del 1.77 (IC 95%, 0.82–3.84) para serpiente desarrollo de IAM en pacientser asignados al los diferentera grupos y del una forma independicolectividad del la ingestión del aspirinal. Se concluyó que la ingestión del lumiracoxib era 1 tratamiento apropiado para los pacientser con osteoartrosis, quienes ellas tenían uno riesgo CV elevado y quiensera tomaban dosis bajas del aspirina. Sin embargo, un serpiente el estudio presental algunas limitantera, entre ellas la de tiene 1 un gran número del pérdidas en serpiente seguimiento (> 20%) y serpiente que los pacientera para enfermedad vascuresidencia establecida, que podrían sera los pacientera más vulnerablser, ellas fueron exclui2 de este estudio al es igual que en uno serpiente el estudio CLASS.15

ESTUDIO CORONARY–ARTERY BYPASS GRAFTING (CABG) SURGERY

Entre 2003 y 2004 1 ensayo clínico controel lado, comparó parecoxib y valdecoxib contral placebo paral un serpiente control de uno dolor postoperatorio en pacientsera al quienes se lsera realizó cirugía del revascularización cardiacal y mostró 1 mayor uno número del IAM y EVC en aquellas pacientes asignados a los coxibs –oral y parenteral–, con tan sólo 10 días del tratamiento total y a un un mes de seguimiento. Los pacientes por al menos un evento adverso confirmado se presentaron en 7.4% en cada un grupo coxib vs. 4.0% en uno serpiente uno grupo placebo, con unal razóndel el riesgo del 1.9 (IC 95% 1.1 a 3.2; P = 0.02), paral cada comparación contral serpiente grupo placebo. Los eventos CV (inclui2 IAM, muerte del raíz cardiaco, EVC y embolismo pulmonar) fueron más frecuentser entre los pacientera tratados para parecoxib y valdecoxib: 2.0% vs. 0.5%; razón de el riesgo, 3.7 (IC 95%, 1.0 a 13.5; P = 0.03). Los eventos CV se presentaron al pesar del lal uno administración del aspirina. Tomando ver cómo conclusión que su utilización se asocial para unal incidencial adulto de eventos CV y cuestionando su utilidad en talsera circunstancias.16

En mayo del 2004 se publicó un un estudio del casos y controlser que incluyó 54,475 pacientes del seis años del vida en delante y que investigó lal 1 asociación del IAM y lal ingestión de diversos AINES, se encontraron 10,895 casos del IAM y al continuación se parearon por cuatro controlser con base en la edad, mercancía y el mes del aparición duno serpiente IAM. Se encontró que lal ingestión habitual del rofecoxib estaba asociadal con unal la razón del momios (OR) mayor del padecer IAM en comparación con celecoxib (1.24; IC 95%: 1.05 – 1.46, P = 0.011) y comparando para otro AINES (1.14; IC 95% 1.00–1.31; P = 0.054). Se realizó uno ajuste por lal dosis ingerida y por los días de tratamiento y se encontró que al adulto dosis ingeridal persona mayor era lal razón del momios y que un serpiente riesgo CV dun serpiente uso de rofecoxib entre un y 90 días era persona mayor comparado por celecoxib, pero que luego del 90 días los serpientes riesgo del desarrolvivienda IAM no mostraba diferencias (0.96; IC 95%, 0.72 a 1.25). El utilización de celecoxib no se asoció por 1 aumento de casos de IAM y sugirió que uno serpiente uso de rofecoxib por 1 periodo todavía más corto que en uno serpiente el estudio VIGOR era así también uno factor del el riesgo.17

Posteriormcompañía fue publicado otra análisis que comparó cohortera diferentes y poblacionsera no relacionadas, por observacionsera indirectas y no aleatorizadas donde se mostró que los riesgos relativos para la comparación entre tanto celecoxib y otros AINES no era significativaya ni paral lal 1 población enteral ni paral un serpiente subel grupo del pacientser que no tomaba aspirina.18 Dado el diseño de el este estudio, ser por lo que las conclusionsera deben tomarse con reserir.

ESTUDIO APC

Con la base en lo anterior, la una seguridad del celecoxib fue cuestionadal por uno serpiente Instituto Nacional de Cáncer de Esta2 Uni2 que de manera recientidad suspendió un serpiente el estudio Adenomal Prevention with Celecoxib (APC). Los pacientes que ingerían 400 mg y 800 mg al data y con una duración proel medio dserpiente tratamiento del 33 messer, mostraron tiene uno riesgo 2.5 veces mayor paral un serpiente expansión de 1 evento CV grave comparado para un serpiente el grupo placebo. Lal incidencia anual del morrir del origen CV, EVC, IAM o insufiuna ciencia cardiaca fue del 3.4 eventos por 1,000 años–pacicorporación en uno serpiente grupo placebo, 7.8 eventos por 1,000 años–pacicompañía en uno serpiente un grupo de celecoxib a 200 mg dos vecsera al término y de 11.4 eventos en los serpientes un grupo que se la administró 400 mg dos vecera al vencimiento.19

De este un estudio se desprende que las dosis empleadas ellos fueron mayorsera al las recomendadas paral serpiente control dun serpiente dolor y del la inflamación, que serpiente un tiempo del uno administración fue prolongado y que los eventos CV se presentaron al pesar de lal 1 administración concomitfrente de aspirina. Aunque éstos son hallazgos importantes que podrían culminar para lal suspensión dun serpiente botica del celecoxib, FDA analizará los resultados disponiblser, para llevar al cabo unal acción reguladoral en las próximas semanas.

ESTUDIO KAISER PERMANENTE

En los serpientes uno estudio de casos y controlera del lal cohorte Kaiera Permancolectividad del California, entre tanto 1999 y 2001, se estudiaron al to2 los consumidorser de AINES, para edadsera entre tanto 18 y 84 años. Los pacientser por IAM y por muerte súbita cardiaca ellas fueron identificados y pareados con cuatro controlser paral edad, producto y plan de salud por región y se comparó un serpiente utilización habitual de coxibs y AINES no selectivos contral lal exlocalización remota al cualquier AINE y de forma adicional se comparó rofecoxib vs. celecoxib. Se obtuvieron 2.302,029 años–personal de seguimiento, con 8,143 casos de enfermvida coronaria, de los cualser 2,210 (27.1%) ellos fueron letalser. Lal la razón de momios multivariadal de rofecoxib contral celecoxib paral todas las dosis, fue del 1.59 (IC 95%, 1.10–2.32, P = 0.015); para rofecoxib 25 mg/época o menos, 1.47 (IC 95%, 0.99–2.17, P = 0.054); y paral rofecoxib más del 25 mg/vencimiento, 3.58 (IC 95%, 1.27–10.11, P = 0.016). Paral naproxeno contral un serpiente utilización remoto del AINES la la razón del momios ajustadal fue de 1.14 (IC 95%, 1.00–1.30, P = 0.05) y se concluyó que los serpientes uso del rofecoxib añadió riesgo del enfermexistencia coronarial grave cuando se comparó contral serpiente utilización del celecoxib. A una diferencia dlos serpientes estudio VIGOR uno serpiente utilización de naproxeno no protegió del enfermvida coronaria grave. Con la base en estos resultados, lal interpretación brindadal al público fue que rofecoxib pudo es responsabla del 1 total de 88,000 a 140,000 casos adicionalera del enfermexistencia cardiaca tanta sólo en Esta2 Unidos entre 1999 y 2004.20

NAPROXENO Y RIESGO CARDIOVASCULAR

El efecto antiagregfrente plaquetario del naproxeno está basado en lal revisión sistemática de todos los estuun dios del rofecoxib conducidos por Merck® (menos efectos cardiovascularsera en uno serpiente el grupo de naproxeno) y 3 estuun dios recientser del casos y controlser que encontraron que éste se asocia con unal reducción modestar (16 al 39%) paral el expansión de arteriopatíal coronaria grave. Sin sin embargo, no todos los estudios han demostrado este uno efecto cardioprotector.

A partvaya dlos serpientes año 2000 en la literatural médica se hal manifestado un serpiente el interés dserpiente efecto benéfico del los AINES en la enfermedad de Alzheimer. Su uso fue promovido por resulta2 de estuun dios previos dondel se hal argumentado que existen mecanismos inflamatorios que contribuyen para lal progresión de esta enfermexistencia.21 Dado que al comienzo existían efectos promisorios en un serpiente uso de AINES ellas fueron diseña2 ensayos clínicos controla2 con un serpiente final de demostrar tal un efecto.22 Aisen, et al. demostraron que tras 1 año de tratamiento y seguimiento, los serpientes rofecoxib y las dosis bajas de naproxeno no disminuyen la progresión dserpiente deteriel oro cognitivo en esta enfermexistencia.23 Sin sin embargo, en otra revisión se encontraron datos que sugerían que los AINES podrían mejora dicho deteriel oro.24 Con serpiente trabajo de rofecoxib o placebo, se apreció que en hombrera por Alzheimer las tasas del eventos CV trombóticos eran similares y que debido al que la totalidad del los datos no era consistcompañía por uno aumento en uno serpiente el riesgo CV en pacientser que ingerían rofecoxib, los Institutos Nacionalera de Salud del Estados Unidos (NIH) financiaron un serpiente Alzheimer"s Disease Anti–Inflammatory Prevention Trial (ADAPT) para comprobar este efecto. Sin embargo, este un estudio fue suspendido en diciembre del 2004 debido al número "elevado" del eventos cardiovascularera. Lal información emitidal por los NIH (http://www.nih.gov/news/pr/dec2004/od-20.htm) no ser precisa, debido al que no se brindan detallsera del los casos que se presentaron en serpiente el grupo asignado al naproxeno, a celecoxib y al uno grupo placebo. Se informó que serpiente uno número de eventos cardiovasculares fue 50% persona mayor en los serpientes el grupo tratado para naproxeno que en serpiente grupo placebo. De trato para los autorser, los eventos adversos ocurrieron solamcolectividad en 3.7% del uno grupo que recibió naproxeno, comparado por 2.5% de eventos presentser en uno serpiente 1 grupo placebo, riesgo pequeño, tomando en cuenta que los participantes eran mayorser de 70 años del edad (http://www.acponline.itransfer-deu.com/weekly/2005/2/8/index.html).

OTROS EVENTOS ADVERSOS

Al lo mismo que to2 los AINES no selectivos, en el rubro de los eventos adversos se han informado casos dlos serpientes empeoramiento de la hipertensión arterial, agravamiento de lal insuficiencia cardiaca, del adulto riesgo del hemorragia cuando se combinan con antagonistas del la vitaminal K, del disel función renal, del reuno acción dérmical fija a droel gas, de meningitis aséptica recurritransfer-deu.comanismo, etc.25 32 De la manera relevante se han presentado casos del descuento momentáneal del la agudeza visual al utilizar rofecoxib y celecoxib. En 4 de 7 pacientser informa2 (vida proel medio 67.2 años) los serpientes un tiempo de aparición luego del la ingestión fue unal semana o menos, uno del los pacientser presentó lal disminución pocas las horas luego de lal ingestión dlos serpientes coxib y en lal mayoría de los pacientes se apreció unal mejoría de los síntomas luego del la suspensión duno serpiente fármaco. En el año 2003 este evento se habíal informado en los siguientes casos, paral celecoxib 230; rofecoxib 244; diclofenaco 410; ibuprofeno 429 e indometacinal 262. Como se observaya, las frecuencias parecen era menorera paral los coxibs, sin sin embargo, esto poder sera debido a un un efecto confusor y/o estar relacionado por el un tiempo del uso clínico, debido al que no to2 estos productos comparten los serpientes igual periodo en uso. Se ha argumentado que la inhibición en lal síntesis del las prostaglandinas y otras compuestos relacionados son lal génesis del estas alteracionsera.33

LECCIONES APRENDIDAS

Lal FDA ha anunciado que analizará todal la inel formación disponiblo sobre todo los AINES selectivos y no selectivos para determina si se deben adoptar nuevas medidas, las cuales serán publicadas en los próximos messera, http://www.fda.gov/cder/drug/analgesics/default.htm.

En México, la Secretaría de Salud, al través del Consejo Científico del la Comisión Federal para lal Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), incluirá 1 "inserto" (dentro del lal caja del los coxibs) con la inun formación precautoria paral uno serpiente empleo del estas medicamentos en pacientser con enfermedadsera cardiovascularser, renalsera, hipertensión arterial y diabetera mellitus. Por otra lado, invita a inforocéano de cualquier tipo de reun acción negativa que pudieral apersonarse en los consumidores del estos productos. Recomienda a los médicos enfatizar las precaucionsera que se deben tiene al administrarlos a pacientes por enfermedadera adicionales y puntualiza que estos medicamentos "siguen siendo seguros paral lal la población que los consume".

A estas recomendacionera agregaríamos que ser está claro que se requieren estudios designa2 específicamempresa para examinar un serpiente imp1 acto del cada coxib en uno serpiente el riesgo CV tanta en pacientser susceptiblser ver cómo en no susceptiblsera. Que se deben plantear otras consideracionser enfocadas a otras mecanismos fisiopatológicos por el preparación riesgo CV aliado al la inhibición del COX–2 y dado que los resultados de estos estudios son preliminarera, que existen datos discordantera y que de mientras FDA realiza lal revisión minuciosal de éstos y futuros datos, ser recomendable que los coxibs sean administra2 para cautelal, solamcompañía en pacientera en quienes su eficacia y efiuna ciencia hayan sido demostradas y con un monitoreo exhaustivo del desenlacera y eventos adversos. Esto era particularmcorporación una importante en pacientera ancianos, pacientera con enfermvida cardiovascutecho o renal o en quienser otra factorera de riesgo ellos pueden predisponerlos al expansión del complicacionsera CV.

A los médicos que prescriban celecoxib o valdecoxib se recomiendal considerar la información emerconcurrencia en los últimos y próximos mesera y valrezar uno serpiente riesgo–uno beneficio del este variedad del terapia al aplicarlo en pacientsera individualsera. Los pacientser que tienen el riesgo elevado del hemorragial gastrointestinal, quienser tienen una historia de intolerancial al AINES no selectivos o quienera son refractarios a estas últimos, deben sera considera2 como candidatos a recibvaya coxibs y en quienser se empleen, se deberá haga a la dosis mínimal hecho posible y por serpiente menor tiempo urgentemente. Se recomiendal evitar su uno administración en pacientera mayorera de 65 años, por antecedente de enfermexistencia cardiovascudomicilio o cerebrovascumansión activas y que en el caso de utilizarlos, no pospon o retirar la terapial con aspirina al dosis inhibitorias del la agregación plaquetaria. Los autoconsumidores deben sera advertidos que cada AINE debe era empleado en operación comercial más estricto para lal prescripción y que en las terapias con AINES por tiempo prolongado se debe consulta al un médico.

Como se hal observado, un serpiente el riesgo de eventos CV socio al naproxeno ser más bajo y un serpiente uso dlos serpientes lo mismo para serpiente control dun serpiente el dolor se debe realizar tomando en cálculo un serpiente riesgo–el beneficio.

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Finalmcolectividad, queremos enfatizar que lal experiencia por los coxibs es unal más del las muchas que se han registrado en uno serpiente historial dserpiente ampliación de un de nuevo fármaco; que la toxicidad CV se ha presentado en un el tiempo "razonable" paral su detección, un análisis y toma de medidas reguladoras; que la la fase en la que se han detectado los eventos CV es lal la fase 4, en lal cual se lleva a cabo lal vigilancia farmacoepidemiológica, que era responsabilidad tanto de las agencias reguladoras ver cómo del to2 los médicos que utilizan los nuevos medicamentos. Por lo que, unal el actitud razonablo hacia uno serpiente futuro se resume en el proverbio que recomiendal sera al médico "ni el primera en aceptar lo nuevo, ni uno serpiente último en desecha lo viejo"34 y tratar de analizar para cautelal el un beneficio verdad, de esta forma como evalua los eventos y reaccionera secundarias al los nuevos tratamientos.

REFERENCIAS